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對照品與標準品混用問題
  • 更新日期:2024-08-12      瀏覽次數(shù):163
    • 將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性,但并不全相同,有時差別會很大。如:

      英國Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對照品,HPLC標定為96.9%,供含量測定用;UV為98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法,由于:

      1、衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多數(shù)無對照品質(zhì)量要求及標定方法;

      2、對照品或標準品的正確使用缺乏認識;

      3、日??蒲兄袠O難找到相應的對照品;

      4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。

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